Система управління якістю у КЗОЗ ХОЦСК

В КЗОЗ Харківський обласний центр служби крові (далі заклад) розроблена, впроваджена та підтримується при постійному поліпшенні результативності система управління якістю у відповідності до вимог:

— основних нормативно-правових документів МОЗ України, що стосується питань забезпечення якості та безпеки донорської крові, її компонентів та препаратів;

— стандартів ISO 9000, 9001, 15189, 13485 та пов’язаних з ними стандартів управління якістю;

— директив Європейського союзу, Належних виробничих практик GXP (GMP, GLP, GDP тощо).

Відповідність вимогам стандартів СУЯ підтверджується отриманими у 2019 році наступними Сертифікатами:

  1. Сертифікат на систему управління якістю ДСТУ ІSО 9001:2015 «Система управління якістю. Вимоги».
  2. Сертифікат на систему управління якістю стосовно стерилізації медичних виробів парової вимогам ІSО 13485:2016 «Медичні прилади – системи менеджменту якості – Вимоги щодо регулювання».

Відповідальність за якість крові та її компонентів вищого керівництва реалізується за допомогою:

— планування системи якості;

— впровадження системи якості;

— нагляд та регулювання.

Система управління якістю КЗОЗ ХОЦСК охоплює всі розділи і процеси діяльності закладу на всіх її ієрархічних рівнях та складається з організаційної структури, процедур, процесів та ресурсів, а також діяльності, необхідної для забезпечення впевненості в тому, що продукція відповідає вимогам діючих нормативних документів та специфікацій щодо безпеки та якості.

Забезпечення якості здійснюється на всіх етапах виробничого процесу та обов’язкове для усіх осіб, задіяних у виробництві компонентів крові: комплектуванні донорських кадрів, вхідного контролю заготовленої донорської крові і витратних матеріалів, виготовлення компонентів крові, проведення контролю за показниками якості та безпеки крові та її компонентів, контроль за умовами зберігання та транспортування до Закладів охорони здоров’я.

Наказом по закладу призначена Уповноважена особа, яка надає дозвіл на використання у виробництві сировини та матеріалів при вхідному контролі, дозвіл на реалізацію компонентів донорської крові.

Для управління процесами системи управління якості в центрі розроблена документація.
Внутрішня документація будується по ієрархічному принципу і складається з чотирьох рівнів:
І рівень — знаходяться внутрішні стратегічні документи, які визначають основні цілі та політику товариства у сфері якості лікарських засобів та регламентують діяльність підприємства в цілому – Статут, Політика та цілі у сфері якості, Керівництво з якості, організаційна структура, накази, тощо.
ІІ рівень — знаходяться функціональні документи, які встановлюють вимоги стосовно основних процесів підприємства – СТП, ДПЯ, положення про структурні підрозділи, положення з питань охорони праці, валідаційні та кваліфікаційні документи;
ІІІ рівень — індивідуальні документи, які регламентують та встановлюють порядок виконання певних процедур на рівні виконавців з метою досягнення вимог, встановлених в документах ІІ рівня – посадові інструкції, інструкції з експлуатації (ІЕ), інструкції з охорони праці, стандартні операційні процедури ( далі – СОП), специфікації, виробничі рецептури, програми, графіки, тощо;
ІV рівень — документи що заповнюються (містять записи/дані) та підтверджують, що усі встановлені вимоги досягнуто — сертифікати на готову продукцію, форми, протоколи, журнали, звіти по результатам виконаних робіт, тощо.

Процеси системи якості КЗОЗ ХОЦСК

1.Аналіз СЯ з боку вищого керівництва — забезпечує стратегічне планування діяльності закладу, розподілення відповідальності та повноважень персоналу, забезпечення закладу необхідними ресурсами (фінанси, персонал, інфраструктура), проведення періодичного аналізу діяльності закладу відповідності системи управління якістю.
2. Управління документацією та записами — впровадження та забезпечення функціонування чіткої системи управління документацією для: забезпечення того, що розробка, узгодження, затвердження, внесення змін, вилучення з обігу відбувається своєчасно компетентним та уповноваженим на те персоналом; гарантованого застосування та знаходження на кожному робочому місці лише актуальної документації; запобігання використання документів, які втратили чинність. необхідне для фіксації результатів процесів, які можна використовувати для доказу відповідності вимог та ефективного функціонування СУЯ. Встановлює порядок ідентифікації, збереження, захисту, відновлення, визначення строків зберігання та вилучення записів.

3.Управління персоналом та знаннями – наявна затверджена організаційна структура, штатний розклад з кількістю визначених посад для виконання всіх завдань, які входять до обов’язків закладу системи крові. На кожну посаду розроблена посадова інструкція з визначеним кваліфікаційними вимогами, правами та обов’язками. Для всіх підрозділів розроблено положення про підрозділ. Рівень кваліфікації лікарів та молодших спеціалістів з медичною освітою підтверджується атестаціями спеціальними комісіями не рідше 1 разу на 5 років з отриманням посвідчення про присвоєння або підтвердження кваліфікаційної категорії відповідної спеціальності, що є підтвердженням належної професійної кваліфікації працівника займаній посаді.

У закладі проводиться зовнішнє та внутрішнє навчання персоналу у відповідності до кваліфікаційних вимог та займаної посади.

Зовнішнє навчання лікарів проводиться на циклах тематичного удосконалення, курсах стажування в закладах післядипломної освіти (на відповідних кафедрах). Замовлення за спеціальностями на підвищення кваліфікації лікарів щорічно здійснюється керівником закладу. Порядок  безперервного професійного розвитку визначається наказом МОЗ України від 22.02.2019 № 446 «Деякі питання безперервного професійного розвитку лікарів».

Зовнішнє навчання молодших спеціалістів з медичною освітою проводиться на циклах спеціалізації й удосконалення на постійно діючих курсах у закладах післядипломної освіти. Порядок підвищення кваліфікації регулює наказ МОЗ України від 07.09.1993р. № 198 «Про підвищення кваліфікації молодших спеціалістів з медичною та фармацевтичною освітою».

Проводиться внутрішнє навчання, яке включає початкове та періодичне навчання з питань вимог стандартів ISO та Належних виробничих практик GXP (GMP, GLP, GDP тощо) згідно розроблених програм.

Розроблені процедури по дотриманню вимог санітарно-епідемічного режиму для захисту персонал та донорів.

4.Аудити та самоінспекції — запроваджено для види аудиту зовнішній та внутрішній (самоінспекція).

Внутрішні аудити здійснюються для перевірок технологічних та лабораторних процесів, документації, обладнання, приміщень закладу з метою оцінки їх відповідності принципам;

-забезпечення якості і визначення необхідності проведення коригувальних та запобіжних заходів. Зовнішні аудити здійснюються:

— виробників/постачальників сировини (донорської крові) для підтвердження ними системи управління якістю у відповідності до вимог належної виробничої практики та гарантування якості виготовлених в подальшому компонентів крові (готової продукції );

— виробників дистриб’юторів (споживачів Лікарняних банків крові ЗОЗ) для підтвердження ними системи управління якістю відповідності до вимог належної виробничої практики та гарантування якості компонентів донорської крові (готової продукції), призначених для безпосередньої трансфузії реципієнтам.

5.Аналіз та управління ризиками — розповсюджуються на всі етапи процесу управління ризиками для якості: ініціювання процесу; загальне оцінювання ризику, що включає ідентифікацію, аналіз та оцінку ризику; контроль ризику з метою зниження ризику до прийнятного рівня або його усунення;інформування про ризик; моніторинг результатів процесу управління ризиками.
6. Управління відхиленнямирозповсюджується на всі процеси та системи, обладнання, технічні засоби, сировину, матеріали, продукцію, де може виникнути відхилення від встановлених вимог, що може вплинути на якість компонентів донорської крові та відтворюваність процесів.
7.Коригувальні та запобіжні заходистворена та підтримується у функціонуючому стані систему коригувальних та запобіжних дій, що є результатом розслідування рекламацій, невідповідностей, відхилень, відкликань, аудитів, інспектувань з боку регуляторних органів та їх висновків, а також тенденцій, виявлених при моніторингу функціональних характеристик процесу та якості продукції.
8. Управління змінами — створена та підтримується у функціонуючому стані система управління змінами для всіх процесів та систем, обладнання, технічних засобів, сировини, матеріалів, продукції, які можуть зазнавати змін, що можуть вплинути на якість продукції та відтворюваність процесів.

ОСНОВНІ ПРОЦЕСИ

 

  1. Управління донорською кров’ю та її компонентами (Технологічний процес) включає наступні під процеси:
  • управління донорськими кадрами – призначене для планування, координації та обліку донорських кадрів, контролю за правильністю їх медичного та клінічного обстеження; розробки та проведення ефективної програми мотивації, набору та агітаційної роботи серед донорів; створення бази постійних добровільних донорів з найменшим ризиком передачі гемотрансмісивних інфекцій з оформленням відповідних Протоколів, форм та журналів обліку ;
  • взяття (заготівля) та тестування донорської крові з оформленням Протоколу вхідного контролю та умов транспортування донорської крові з відміткою про надання дозволу до використання, Протоколу контролю за показниками якості та безпеки у відповідності до Специфікації «Консервована донорська кров»;
  • виготовлення компонентів донорської крові з оформленням Протоколу виготовлення компонентів та Протоколу сертифікації готової продукції
  1. Контроль якості та безпеки – забезпечення організації проведення лабораторного тестування, контролю якості донорської крові та її компонентів з метою попередження післятрансфузійних реакцій, ускладнень у реципієнтів та гарантування безпеки здоров’я донора у відповідності до Специфікацій на донорську кров та компоненти, порядку проведення контролю по затвердженим процедурам з оформленням Протоколу проведення імунологічного контролю, досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій (методами ІХЛА, ПЛР) та контролю якості.
  2. Дистрибуція (експедиція) – управління запасами, забезпечення пацієнтів якісними компонентами крові при дотриманні встановлених вимог до під процесів: отримання для зберігання, отримання замовлень та розподіл, видача із Сертифікатом якості з дозволом до реалізації, транспортування з дотриманням вимог «холодового ланцюга».
  3. Управління приміщеннями та обладнанням – забезпечення параметрів технологічного процесу виробництва компонентів крові, що відповідає вимогам НД та потребам усіх категорій споживачів, а також збереження експлуатаційних характеристик виробничого обладнання та приміщень, встановлення порядку та правила визначення потреб, планування, будівництва та ремонту приміщень, планування закупок та ремонту технологічного обладнання, проведення кваліфікації приміщень та обладнання.
  4. Управління інфраструктурою – створення умов для розробки та підтримки інфраструктури, необхідної для виробництва продукції та надання послуг: будівлі, обладнання, допоміжні служби
  5. Управління валідаційною діяльністю – управління процесом проведення валідації (кваліфікації) обладнання та виробничих систем, верифікації методик контролю якості та безпеки, валідації технологічного процесу.
  6. Рекламація та відкликання, скарги – управління процесом для забезпечення належної роботи з рекламаціями у випадку організації оперативного відкликання продукції. Всі рекламації та інша інформація відносно потенційно дефектної продукції ретельно розглядаються у відповідності із затвердженої процедури. Проводиться аналіз та оцінка скарг/звернення/претензій для захисту здоров’я донорів та осіб, які виявили бажання бути донорами на організацію роботи КЗОЗ ХОЦСК або працівників окремих підрозділів.
  7. Управління метрологічною діяльністю – створення умов для управління засобами вимірювальної техніки (ЗВТ) та автоматики при виробництві високоякісної продукції та попередження виникнення аварійних ситуацій, встановлює порядок експлуатації та обслуговування ЗВТ, які використовуються у закладі для проведення вимірювань, досліджень, аналізів та організації метрологічної діяльності.
  8. Управління матеріалами та закупівлями – управління закупівлею основних та допоміжних матеріалів, тест-систем, тест-реагентів, реактивів і виробів медичного призначення у відповідності до вимог Специфікації користувача.
  9. Охорона навколишнього середовища — встановлення загальних вимог щодо поводження з медичними відходами для попередження їх негативного впливу на життя, здоров’я донорів, персоналу та довкілля; визначає порядок збирання, зберігання, сортування, транспортування, знезараження та утилізацію медичних відходів.