Історія створення та розвиток Харківського центру служби крові

Історія створення КНП ХОР «ОЦСК» починається з 21 квітня 1939 року відповідно постанови Харківського Обласного Виконавчого Комітету від 05.04.39р. № 351 на підставі наказу НКОЗУ від 29.07.38р. №. 301 60 шляхом об’єднання відділення переливання крові Харківського інституту невідкладної хірургії та Харківського міського кабінету переливання крові була заснована Харківська обласна станція переливання крові.

ОСНОВНІ ВІХИ РОЗВИТКУ ЦЕНТРУ СЛУЖБИ КРОВІ:

З 1939 по 1967 роки обласна станція переливання крові розміщувалась на вул. Чорноглазівській. В роки Великої Вітчизняної війни під керівництвом професора А.Л. Слободського працівники станції переливання крові розгорнули інтенсивну роботу по заготівлі донорської крові для фронту.
За роки війни на фронт було відправлено близько 90 тис.л донорської крові. У 1944 році штат обласної станції переливання крові налічував 86 чоловік, у тому числі 15 лікарів.
У 50-х роках розпочато виробництво ліофільно-висушеної плазми.
У 1956 році по вул. Клочківській, 366, за типовим проектом, розпочато будівництво споруди для обласної станції переливання крові, у якій з 1967 року по теперишній час розташований обласний центр служби крові. На сьогодні працює 262 працівника, в т.ч. лікарів – 42, з яких мають вищу атестаційну категорію — 15, першу – 3, ступень кандидата медиичних наук – 2.
У 1967 році на станції переливання крові організовано відділ по виробництву препаратів із білків крові (альбумін, імуноглобуліни направленої дії, а також фібріноген, полібіолін).
Харківська обласна станція переливання крові (ХОСПК) була модернізована на початку 80-х років і розрахована на переробку плазми Східного регіону України. На кінець 80-х та початок 90-х років в Харківській області заготовлялося до 50 тис. л донорської крові на рік, а на ХОСПК перероблялося до 35 тис. л. плазми.
У 70-80-х роках робота донорського відділу станції переливання крові була направлена на збільшення кількості донорських кадрів, в першу чергу безоплатних. З 1977 по 1986 роки було зареєстровано 1411645 безоплатних донорів. У 1993 році впроваджена комп’ютерна база осіб, яким заборонено виконувати донорські функції, а в грудні 1996 року — комп’ютерна база донорів.
Починаючи з 1997 року створено обласний реєстр донорів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції.
З 1984 рока розпочато виготовлення компонентів крові: концентрату лейкоцитів, концентрату тромбоцитів і концентрату лейко-тромбоцитів із зразків крові, заготовлених у пластикатні контейнери.
1988 рік ХОСПК — новатор серед станцій переливання крові по впровадженню імуноферментного аналізу індикації вірусного гепатиту В у донорів.
1989-1990 роки – впроваджено метод тестування донорської крові і обстеження донорів за системами АВО та резус з використанням високочутливих та специфічних моноклональних тест-реагентів.
В жовтні 2004 року Харківська обласна станція переливання крові перейменована в Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові ( КЗОЗ ХОЦСК).
В 2020 році Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові перейменовано в Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради «Обласний центр служби крові» (КНП ХОР «ОЦСК»).

НАПРЯМКИ РОЗВИТКУ ЦЕНТРУ СЛУЖБИ КРОВІ:

збільшення кількості активних-кадрових донорів;
удосконалення методів заготівлі та переробки консервованої донорської крові;
впровадження сучасних методів виробництва компонентів крові у відповідності з діючими виробничими регламентами;
впровадження в лікувальну практику гемокомпонентної терапії;
збереження факторів згортання крові шляхом забезпечення доставки заготовленої донорської крові в КНП ХОР «ОЦСК» з відділень трансфузіології до 4-5 годин після взяття від донора;
індивідуальний підбір донора-реципієнта.

КНП ХОР «ОЦСК» забезпечує рівноправний та своєчасний доступ пацієнтів до якісних та безпечних компонентів донорської крові у достатній кількості.

КНП ХОР «ОЦСК» проводить роботу щодо створення передумов до впровадження реформ в службу крові, враховуючи Директиви Комісії Європейського Союзу, Директиви Європейського парламенту, рекомендації Ради Європи, монографії Європейської фармакопеї, рекомендації Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я, Розпорядження та Постанови Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров’я України, які встановлюють стандарти якості та безпеки для збору, тестування, обробки, зберігання і розподілу людської крові та її компонентів, технічні вимоги щодо придатності донорів крові та плазми, принципи та нормативи практики виробництва, технічні вимоги до крові та її компонентів та запроваджує в свою діяльність міжнародний досвід в цій сфері.

У 2017 році КНП ХОР «ОЦСК» отримав сертифікат ISO 9001: 2015 «Система управління якістю». Відповідальність за якість крові та її компонентів реалізується за допомогою: планування системи якості, впровадження системи якості, нагляду та регулювання.

Система управління якістю КНП ХОР «ОЦСК» охоплює всі розділи і процеси діяльності на всіх рівнях технологічного процесу та складається з організаційної структури, процедур, процесів та ресурсів, а також діяльності, необхідної для забезпечення впевненості в тому, що продукція відповідає вимогам діючих нормативних документів та специфікацій щодо безпеки та якості. Забезпечення якості здійснюється на всіх етапах технологічного процесу та обов’язкове для усіх осіб, задіяних у виробництві компонентів з донорської крові:

відбору донорів,
вхідного контролю заготовленої донорської крові і витратних матеріалів,
виготовлення компонентів крові,
проведення контролю за показниками якості та безпеки крові та її компонентів,
контроль за умовами зберігання,
розподілу та транспортування до закладів охорони здоров’я.

Для управління процесами системи управління якості в центрі розроблена документація:

І рівень — внутрішні стратегічні документи, які визначають основні цілі та політику товариства в сфері якості лікарських засобів та регламентують діяльність підприємства в цілому – Статут, Політика та цілі в області якості, Керівництво з якості, організаційна структура, накази.
ІІ рівень — функціональні документи, які встановлюють вимоги стосовно основних процесів підприємства – на сьогодні розроблено 32 стандарти підприємства та документовані процедури якості, положення про структурні підрозділи, положення з питань охорони праці, валідаційні та кваліфікаційні документи.
ІІІ рівень — індивідуальні документи, які регламентують та встановлюють порядок виконання певних процедур на рівні виконавців з метою досягнення вимог, встановлених в документах ІІ рівня – на сьогодні розроблено 165 посадових інструкцій, 10 інструкції з експлуатації, 15 інструкцій з охорони праці, 232 стандартні операційні процедури, 15 специфікацій, програми, графіки, тощо.
ІV рівень — документи що заповнюються (містять записи/дані) та підтверджують, що усі встановлені вимоги досягнуто — форми, протоколи, журнали, звіти по результатам виконаних робіт, сертифікати якості на компоненти з донорської крові.

Постійно проводиться теоретичне та практичне навчання медичного персоналу в галузі донорства, виробничої трансфузіології і трансфузійної імунології.

В Харківській області у 2005 році, вперше в Україні проведено організаційну централізацію, стандартизацію та автоматизацію служби крові на регіональному рівні. КНП ХОР «ОЦСК» централізовано надає послуги із заготівлі, тестування, переробки, транспортування, зберігання, розподілу і реалізації донорської крові та її компонентів, що надало можливість забезпечити єдиний технологічний процес і високий рівень якості виробництва компонентів крові.

Комплексна автоматизація в КНП ХОР «ОЦСК» являє собою приклад розробки та впровадження автоматизованої інформаційної системи «SMART» (далі ІС «SMART») у закладах служби крові. Інформатизація служби крові досягнута шляхом впровадження програмного забезпечення, ведення реєстру донорів та донацій на обласному рівні, створення автоматизованої форми звітності для прогнозування потужностей заготівлі консервованої донорської крові та виробництва компонентів з неї, навчання та консультацій персоналу, он-лайн зв’язком з виїзною бригадою для консолідації виробничих потужностей галузі, зниження трудомісткості обробки інформації; зменшення імовірності виникнення помилок персоналу, пов’язаних з «людським фактором»; підвищення достовірності та оперативності отримання статистичних даних, створення міжрегіональної мережі для управління запасами компонентів крові в лікарняних банках крові.

Ключовими умовами підвищення якості та інфекційної безпеки трансфузійних середовищ, а відтак і ефективності діяльності закладу служби крові, – є узгодження, стандартизація та контроль всіх етапів технологічного процесу, що відповідають за планування, заготівлю, виробництво, лабораторні дослідження, апробацію, карантинізацію, видачу компонентів та препаратів крові в заклади охорони здоров’я, забезпечення та використання витратних матеріалів. Механізмом досягнення цих умов є комплексна автоматизація діяльності закладу служби крові. Так як, саме оперативність, надійність, точність, висока швидкість обробки та передачі інформації визначає ефективність організації технологічного процесу та прийняття управлінських рішень в закладі служби крові.

Використання ІС «SMART» забезпечує оптимізацію витрат шляхом автоматизованого контролю технологічного процесу. ІС «SMART» в КНП ХОР «ОЦСК» представляє собою більше 30 автоматизованих робочих місць.

З 2008 року запроваджено щоденний обмін інформацією про наявні запаси у КНП ХОР «ОЦСК», здійснюється оперативний контроль за рухом компонентів крові на всіх етапах її використання, у центр крові надходить інформація про серйозні несприятливі випадки та реакції.

Перехід на кероване донорство надало можливість наблизитись до світових стандартів. Активізація роботи щодо організації «Корпоративних днів донора» виїзними бригадами КНП ХОР «ОЦСК» проводиться згідно узгоджених графіків. Такий формат роботи є досить зручним для організованих колективів і дає можливість формувати новий штат кадрових донорів.

Майже 95% донацій донорської крові заготовленої в стаціонарних та виїзних умовах проводиться від безоплатних донорів. КНП ХОР «ОЦСК» активно проводить агітаційну роботу в напрямку 100% добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів. Пропаганда донорства крові в соціальних мережах (Facebook, Instagram), робота з громадськими організаціями, студентськими спілками, робочими колективами, закладами охорони здоров’я, підписання меморандумів про співпрацю-все це активно розвиває донорський рух в Харківський області. З нагоди свят у КНП ХОР «ОЦСК» проводяться акції по заготівлі донорської крові та її компонентів під тематичними гаслами.

З 2008 року в центрі крові функціонує самий потужний в Україні центр автоматичного плазмаферезу на 9 апаратних місць.

У 2012 року відкрита модернізована зала для заготівлі крові та її компонентів, закуплено медичне устаткування для виробництва компонентів та препаратів крові, встановлені нові меблі, кондиціонери, телевізори, аеролайфи для знезараження повітря, ваги-помішувачі, центрифуги, холодильники. Сучасний дизайн зали надає можливість донорам під час крово- та плазмодач почувати себе комфортно і безпечно та заохочує їх на кадрове донорство.

Для заготівлі клітин крові в наявності сучасне обладнання – апарат «AMICUS», виробництво Fenwal, «TRIMA ACCEL», виробник Caridian.

Для заморозки плазми використовується сучасний швидкозаморожувач плазми KPFF24B, виробник Італія.

КНП ХОР «ОЦСК» виготовляє 17 найменувань компонентів крові і безоплатно обслуговує 74 заклади охорони здоров’я Харківської області та м. Харків.

У 2019 році КНП ХОР «ОЦСК» отримав ідентифікаційний номер закладу, та розпочав впровадження глобального стандарту щодо термінології, ідентифікації, кодування та маркування медичних продуктів людського походження ISBT 128.

Важливим аспектом інфекційної безпеки крові є можливість ідентифікації донорів, які перебувають на ранніх стадіях інфікування.

З червня 2019 року впроваджено в роботу КНП ХОР «ОЦСК» новітнє обладнання європейського стандарту — Системи cobas s 201.

Система cobas s 201 це повністю інтегрована система світового рівня для ПЛР скринінгу донорської крові та її компонентів. «Золотим стандартом» обстеження донорської крові та її компонентів є комбінація імунохемілюмінесцентного аналізу (ІХЛА), що дозволяє виявити антитіла (запроваджено в роботу з 2012 року) та молекулярно-генетичного дослідження – ПЛР, які виявляють віруси на ранніх стадіях. Застосування ПЛР технології на платформі COBAS надасть можливість забезпечить високий рівень інфекційної безпеки трансфузій компонентів крові.

Щорічно КНП ХОР «ОЦСК» приймає участь у зовнішній оцінці якості лабораторних досліджень на інфекції, які передаються через кров, а з початку 2019 року й у міжнародній програмі «EQAS». Це свідчить про якість та безпечність компонентів крові в місті на рівні міжнародних стандартів.

У 2018 році розпочато впровадження лабораторної інформаційної системи, яка дає можливість автоматично отримувати результати скринінгу. До неї підключено 6 аналізаторів, розроблено та впроваджено автоматизовану систему маркування біологічних зразків донорів крові та її компонентів з метою архівування.

В 2019 році в КНП ХОР «ОЦСК» розпочав свою роботу Центр гемокорекції, саме на допомогу медичним працівникам та пацієнтам.

Ризиків, пов’язаних із переливанням крові, можна уникнути лише шляхом тісної співпраці установ служби крові та закладів охорони здоров’я. Національна політика та керівні принципи клінічного застосування компонентів донорської крові розробляються у допомогу тим, хто вирішує, чи потрібна пацієнту трансфузія. Нині — це лікуючі лікарі та за можливості — за консультацією лікаря-трансфузіолога.

Стандартизація трансфузіологічної допомоги за рахунок впровадження керівних принципів, клінічних настанов і протоколів застосування компонентів донорської крові та її препаратів знизить потреби в алогенних переливаннях і витрати на охорону здоров’я. Серед іншого це забезпечить доступність компонентів крові для пацієнтів, яким вони насправді потрібні.

Відомим є той факт, що функціонування органів і систем безпосередньо залежить від стану крові. В даний час кров не стільки переливають, як навпаки, витягують і очищають від токсичних речовин. Іншими словами, здійснюють екстракорпоральну гемокорекцію.

У Центрі гемокорекції використовуються розрахункові системи оцінки стану параметрів крові, включаючи імунологічні показники, що дозволяє не тільки адекватно призначати процедуру лікувального плазмаферезу, але і в динаміці контролювати його ефективність.

Для діагностики захворювань порушенням гемостазу використовується сучасне обладнання TЕГ- 5000.

Тромбоеластографія — це нові можливості інтегральної оцінки гемостазу в медицині. Оперативна оцінка стану і функціональної взаємодії всіх ланок системи гемостазу і фібринолізу, а також дослідження реологічних характеристик крові. Застосування в роботі методу тромбоеластографії дозволяє проводити контроль за станом судинно-тромбоцитарної, коагуляційної та фібринолітичної ланок системи гемостазу в режимі реального часу, здійснювати адекватний підбір доз дезагрегантів, антикоагулянтів, активаторів фібринолізу, підібрати індивідуальний алгоритм протитромботичної терапії у хворих з будь-якою патологією.

До нових методів в трансфузіології відноситься створення технологій для управління функціями організму через кров. У Центрі гемокорекції застосовуються сучасні інноваційні розробки, що включають використання нанотехнологій, нових методів діагностики і лікування порушень згортання крові, профілактики тромбоутворення. Застосування інноваційних методів комплексного аналізу клініко-біохімічних параметрів (інтегрально-аналітичної системи) дозволяє не тільки об’єктивно проаналізувати стан функціонування життєво важливих фізіологічних систем, а й оцінити загальний стан організму, з точки зору цілісної системи. Використання нового алгоритму бальної оцінки інтегрально-аналітичної системи дозволяє: виявити приналежність обстежуваного до тієї чи іншої групи ризику захворювання; визначити ступінь клінічної тяжкості загального стану пацієнта; знайти фінансово оптимальний і клінічно ефективний шлях профілактики і лікування; забезпечити якість проведених лікувально-профілактичних заходів; виявити значимі кореляційні зв’язки, що впливають на ланки системи згортання крові, виявити істинну причину порушення системи гемостазу, призначити адекватну етіотропну терапію.

Основними складовими інтегрально-аналітичної системи є системний підхід, доступність медичної допомоги та соціальної реабілітації незалежно від статі, віку та соціального становища, незалежність і сталість експертизи діагностичного та лікувального процесу, контроль обсягу, якості та своєчасності надання медичних послуг та їх відповідність медичним стандартам. Слід також зазначити, що перевага розробленого алгоритму полягає не тільки в швидкому й об’єктивному обстеженні великої кількості людей, виявленні на ранніх етапах груп ризику по тяжкості стану, визначенні оптимального і ефективного варіанту профілактики та лікування захворювання, економії часу, коштів для обстеження, але і можливості використовувати отримані дані для їх кореляції з факторами впливу зовнішнього середовища (екологія, харчування, фізичне навантаження, шкідливі звички, наркоманія, вакцинація, фармакотерапія тощо).

Апробація розробок, які застосовуються в Центрі гемокорекції широко висвітлена в 230 публікаціях вітчизняних та зарубіжних наукових журналах, матеріалах всесвітніх і міжнародних конференцій, з’їздів і симпозіумів.

З метою розвитку клінічної трансфузіології КНП ХОР «ОЦСК» щорічно проводяться моніторинг використання компонентів крові закладами охорони здоров’я з подальшим наданням консультативно-методичної допомоги щодо питань служби крові, організації трансфузійного процесу. При цьому значна увага приділяється оперативному контролю руху компонентів крові від донора до реципієнта, аналізу обгрунтованого, цільового використання компонентів крові, дотриманню вимог щодо проведення процедур переливання компонентів донорської крові, оснащенню місць для проведення проб на сумісність, відповідності кваліфікаційним вимогам фахівців, які приймають участь в наданні трансфузійної допомоги хворим, правильності ведення обліково-звітної медичної документації. запровадженню системи обліку післятрансфузійних реакцій та ускладнень, проведенню аудиту трансфузій для прийняття рішень, спрямованих на усунення виявлених недоліків і порушень.

Значна увага приділяється нагальним питання щодо організації та функції лікарняних банків крові, лабораторій трансфузійної імунології, дотримання належних принципів при проведенні імуногематологічних досліджень на правильно відібраних зразках крові для отримання достовірних результатів, які гарантують, що кожен реципієнт отримує відповідний йому компонент крові.

Помилки на будь-якій стадії виконання імуногематологічних досліджень можуть привести до того, що реципієнту буде введено несумісний або невідповідний компонент крові, що заподіє істотної шкоди його здоров’ю.

Фахівцями КНП ХОР «ОЦСК» для заклади охорони здоров’я розроблені стандартні операційні процедури щодо порядку отримання, транспортування та зберігання компонентів крові, дотримання вимог «холодового ланцюга», техніки переливання компонентів крові, проведення імуногематологічних досліджень перед трансфузіями.

Спільно з кафедрою анестезіології, інтенсивної терапії, трансфузіології та гематології Харківської медичної академії післядипломної освіти, розроблено цикли тематичного вдосконалення лікарів на теми «Компоненти крові та їх застосування», «Організація роботи лікарняних банків крові в закладах охорони здоров’я», «Організація роботи лабораторій гемостазу в закладах охорони здоров’я». Цикли ТУ охоплюють нагальні питання клінічної трансфузіології щодо призначення компонентної терапії, трансфузійної імунології, організації трансфузіологічної допомоги в закладі охорони здоров’я тощо.

Разом з ГО «Всеукраїнська асоціація донорства крові та трансфузійної допомоги», кафедрорю анестезіології, інтенсивної терапії, трансфузіології, гематології ХМАПО та КНП ХОР «ОЦСК» було проведено навчальні семінари для лікарів: «Оцінка гемостазу у пацієнтів та способи його корекції», «Сучасні аспекти проблеми гемолітичної хвороби плода та новонародженого».