Система управління якістю у КЗОЗ ХОЦСК

Безбородова Ірина Анатоліївна

Начальник відділу забезпечення та управління якістю

В КОМУНАЛЬНОМУ ЗАКЛАДІ СЛУЖБИ КРОВ ІХАРКІВСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ (далі – КЗОЗ ХОЦСК) розроблена, впроваджена та підтримується при постійному поліпшенні результативності система управління якістю у відповідності до вимог:
1. Нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що стосується питань забезпечення якості та безпеки донорської крові, її компонентів;
2. Стандартів ISO 9000, 9001, 15189 та пов’язаних з ними стандартів управління якістю;
3. Директив Європейського союзу, Належної виробничої практики (GMP).
У 2017 році КЗОЗ ХОЦСК був сертифікований по ISO 9001:2015 «Система управління якістю».
Відповідальність за якість крові та її компонентів вищого керівництва реалізується за допомогою:
– планування системи якості;
– впровадження системи якості;
– нагляд та регулювання.
Система управління якістю КЗОЗ ХОЦСК охоплює всі розділи і процеси діяльності КЗОЗ ХОЦСК на всіх рівнях технологічного процесу та складається з організаційної структури, процедур, процесів та ресурсів, а також діяльності, необхідної для забезпечення впевненості в тому, що продукція відповідає вимогам діючих нормативних документів та специфікацій щодо безпеки та якості.
Забезпечення якості здійснюється на всіх етапах технологічного процесу та обов’язкове для усіх осіб, задіяних у виробництві компонентів з донорської крові: відбору донорів, вхідного контролю заготовленої донорської крові і витратних матеріалів, виготовлення компонентів крові, проведення контролю за показниками якості та безпеки крові та її компонентів, контроль за умовами зберігання, розподілу та транспортування до закладів охорони здоров’я.
Наказом по закладу призначена Уповноважена особа, яка надає дозвіл на використання у виробництві сировини та матеріалів при вхідному контролі та дозвіл на реалізацію компонентів донорської крові.

Для управління процесами системи управління якості в центрі розроблена документація.
Внутрішня документація будується по ієрархічному принципу і складається з чотирьох рівнів:
І рівень – внутрішні стратегічні документи, які визначають основні цілі та політику товариства в сфері якості лікарських засобів та регламентують діяльність підприємства в цілому – Статут, Політика та цілі в області якості, Керівництво з якості, Організаційна структура, накази, тощо.

ІІ рівень – функціональні документи, які встановлюють вимоги стосовно основних процесів підприємства – стандарт підприємства ( далі – СТП), документовані процедури з якості (ДПЯ), положення про структурні підрозділи, положення з питань охорони праці, валідаційні та кваліфікаційні документи;
ІІІ рівень – індивідуальні документи, які регламентують та встановлюють порядок виконання певних процедур на рівні виконавців з метою досягнення вимог, встановлених в документах ІІ рівня – посадові інструкції, інструкції з експлуатації (ІЕ), інструкції з охорони праці, стандартні операційні процедури ( далі – СОП), специфікації, виробничі рецептури, програми, графіки, тощо;
ІV рівень – документи що заповнюються (містять записи/дані) та підтверджують, що усі встановлені вимоги досягнуто – сертифікати на готову продукцію, форми, протоколи, журнали, звіти по результатам виконаних робіт, тощо.

Процеси системи якості КЗОЗ ХОЦСК

КЕРІВНІ ПРОЦЕСИ

1. Аналіз системи якості ( далі – СЯ) з боку вищого керівництва – забезпечує стратегічне планування діяльності закладу, розподілення відповідальності та повноважень персоналу, забезпечення закладу необхідними ресурсами (фінанси, персонал, інфраструктура), проведення періодичного аналізу діяльності закладу відповідності системи управління якістю.
2. Управління документацією та записами – впровадження та забезпечення функціонування чіткої системи управління документацією для: забезпечення того, що розробка, узгодження, затвердження, внесення змін, вилучення з обігу відбувається своєчасно компетентним та уповноваженим на те персоналом; гарантованого застосування та знаходження на кожному робочому місці лише актуальної документації; запобігання використання документів, які втратили чинність. необхідне для фіксації результатів процесів, які можна використовувати для доказу відповідності вимог та ефективного функціонування системи управління якістю ( далі – СУЯ). Встановлює порядок ідентифікації, збереження, захисту, відновлення, визначення строків зберігання та вилучення записів.
3. Персонал – Управління персоналом та знаннями – забезпечення кваліфікованим персоналом обов’язково при прийомі на роботу та в процесі роботи необхідної для випуску якісних компонентів донорської крові. Кожний працівник несе індивідуальну відповідальність за проведення робіт в рамках своїх посадової інструкцій.
4. Аудити та самоінспекції – запроваджено для здійснення внутрішніх перевірок технологічних процесів, документації, обладнання, приміщень закладу з метою оцінки їх відповідності принципам забезпечення якості і визначення необхідності проведення корегувальних та запобіжних заходів.
5. Аналіз та управління ризиками – розповсюджуються на всі етапи процесу управління ризиками для якості: ініціювання процесу; загальне оцінювання ризику, що включає ідентифікацію, аналіз та оцінку ризику; контроль ризику з метою зниження ризику до прийнятного рівня або його усунення;інформування про ризик; моніторинг результатів процесу управління ризиками.
6. Управління відхиленнями – розповсюджується на всі процеси та системи, обладнання, технічні засоби, сировину, матеріали, продукцію, де може виникнути відхилення від встановлених вимог, що може вплинути на якість компонентів донорської крові та відтворюваність процесів.
7. Коригувальні та запобіжні заходи – створена та підтримується у функціонуючому стані систему коригувальних та запобіжних дій, що є результатом розслідування рекламацій, невідповідностей, відхилень, відкликань, аудитів, інспектувань з боку регуляторних органів та їх висновків, а також тенденцій, виявлених при моніторингу функціональних характеристик процесу та якості продукції.
8. Управління змінами – створена та підтримується у функціонуючому стані система управління змінами для всіх процесів та систем, обладнання, технічних засобів, сировини, матеріалів, продукції, які можуть зазнавати змін, що можуть вплинути на якість продукції та відтворюваність процесів.

ОСНОВНІ ПРОЦЕСИ

1. Управління донорською кров’ю та її компонентами (Технологічний процес) включає наступні під процеси:
управління донорськими кадрами – призначене для планування, координації та обліку донорських кадрів, контролю за правильністю їх медичного та клінічного обстеження; розробки та проведення ефективної програми мотивації, набору та агітаційної роботи серед донорів; створення бази постійних добровільних донорів з найменшим ризиком передачі гемотрансмісивних інфекцій з оформленням відповідних Протоколів, форм та журналів обліку ;
– взяття (заготівля) та тестування донорської крові з оформленням Протоколу вхідного контролю та умов транспортування донорської крові з відміткою про надання дозволу до використання, Протоколу контролю за показниками якості та безпеки у відповідності до Специфікації «Консервована донорська кров»;
виготовлення компонентів донорської крові з оформленням Протоколу виготовлення компонентів та Протоколу сертифікації готової продукції
контроль за показниками якості та безпеки у відповідності до Специфікацій на кожний компонент з оформленням Протоколу проведення контролю якості;
реалізацію компонентів крові з оформленням Сертифіката якості з Дозволом до реалізації, розроблених у відповідності до Специфікацій на кожний компонент, Протоколу контролю умов транспортування компонентів крові з дотриманням «холодового ланцюга».
2. Контроль якості та безпеки – забезпечення організації проведення лабораторного тестування та контролю якості донорської крові та її компонентів з метою попередження післятрансфузійних реакцій та ускладнень у реципієнтів та гарантування безпеки здоров’я донора. Тестування здійснюється підрозділами: Відділом контролю якості з бак лабораторією, Лабораторією діагностики СНІД та інших інфекцій, що передаються трансфузійним шляхом, Імунологічним відділом з лабораторним комплексом.
3. Дистрибуція (експедиція) – забезпечення пацієнтів якісними компонентами крові при дотриманні встановлених вимог до під процесів: отримання для зберігання, отримання замовлень та розподіл, видача та транспортування з дотриманням вимог «холодового ланцюга».
4. Управління приміщеннями та обладнанням – забезпечення параметрів технологічного процесу виробництва компонентів крові, що відповідає вимогам НД та потребам усіх категорій споживачів, а також збереження експлуатаційних характеристик виробничого обладнання та приміщень, встановлення порядку та правила визначення потреб, планування, будівництва та ремонту приміщень, планування закупок та ремонту технологічного обладнання, проведення кваліфікації приміщень та обладнання.
5. Управління інфраструктурою – створення умов для розробки та підтримки інфраструктури, необхідної для виробництва продукції та надання послуг: будівлі, обладнання, допоміжні служби.
6. Управління валідаційною діяльністю – управління процесом проведення валідації (кваліфікації) обладнання та виробничих систем, верифікації методик контролю якості та безпеки, валідації технологічного процесу.
7. Рекламація та відкликання – управління процесом для забезпечення належної роботи з претензіями, рекламаціями у випадку організації оперативного відкликання продукції. Всі рекламації та інша інформація відносно потенційно дефектної продукції ретельно розглядаються у відповідності із затвердженої процедури.
8. Управління метрологічною діяльністю – створення умов для управління засобами вимірювальної техніки (ЗВТ) та автоматики при виробництві високоякісної продукції та попередження виникнення аварійних ситуацій, встановлює порядок експлуатації та обслуговування ЗВТ, які використовуються у закладі для проведення вимірювань, досліджень, аналізів та організації метрологічної діяльності.
9. Управління закупівлями – управління закупівлею основних та допоміжних матеріалів, тест-систем , тест-реагентів, реактивів і виробів медичного призначення у відповідності до вимог Специфікації користувача.
10. Охорона навколишнього середовища – встановлення загальних вимог щодо поводження з медичними відходами для попередження їх негативного впливу на життя, здоров’я донорів, персоналу та довкілля; визначає порядок збирання, зберігання, сортування, транспортування, знезараження та утилізацію медичних відходів.