Система управління якістю

В КЗОЗ Харківський обласний центр служби крові впроваджена, задокументована та підтримується при постійному поліпшенні результативності система управління якістю, яка здійснюється за рахунок наявності чіткої системи підпорядкування та взаємодії між керівництвом та підрозділами центру. Для кожного підрозділу розроблені та затверджені Настанови з якості, стандартні операційні процедури з усіх розділів діяльності закладу (на сьогодні розроблено і впроваджено 278 СОП), технологічних регламентів виробництва препаратів крові: «Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20 %» та «Імуноглобулін людини антистафілококовий, рідкий», протоколів виготовлення компонентів і препаратів крові, які документально підтверджують персональну відповідальність виконуючих та контролюючих осіб на етапах технологічних процесів.

У 2014 році в центрі служби крові розроблена Книга якості, вимоги якої розповсюджуються на усі види діяльності, що впливають на виробництво, якість та реалізацію всієї номенклатурної продукції, що виготовляється в закладі. Встановлені вимоги Книги якості являються обов’язковими для всіх структурних підрозділів закладу, охоплених або частково охоплених системою управління якістю (СУЯ). «Книга якості» вдосконалюється та змінюється у зв’язку із зміною рівня законодавчих, технічних та технологічних вимог, потреб споживачів, рівня підготовки персоналу. Одночасно в закладі визначено Політику та Цілі ХОЦСК в області розвитку та вдосконалення системи якості. Для лікувально-профілактичних закладів регіону розроблені. Вимоги до стану гарантування клінічного застосування компонентів і препаратів крові в лікувально – профілактичних закладах Харківської області.

Основні складові системи управління якістю:

– Відповідальність керівництва закладу, яка забезпечує стратегічне планування діяльності закладу, розподілення відповідальності та повноважень персоналу, забезпечення закладу необхідними ресурсами (фінанси, персонал, інфраструктура), проведення періодичного аналізу діяльності закладу, стану СУЯ та їх вдосконалення.

– Внутрішній аудит запроваджено для здійснення внутрішніх перевірок технологічних процесів, документації, обладнання, приміщень закладу з метою оцінки їх відповідності принципам забезпечення якості і визначення необхідності проведення корегуючих та попереджувальних заходів.

– Для визначення та усунення причин виявлених і потенційних невідповідностей у рамках СУЯ , регулярно проводяться Аналіз та вдосконалення, які розповсюджуються на усі технологічні процеси і усі структурні підрозділи.

– З метою визначення рівня задоволення і потреб різних категорій споживачів, забезпечення подальшого розповсюдження усіх видів продукції за рахунок кваліфікованої та своєчасної проінформованості потенційних споживачів запроваджений Маркетинг.

– Розробка нових видів продукції спрямована на більш широке задоволення вимог споживачів та зменшення імунологічної і інфекційної безпеки гемотрансфузійних середовищ.

– Оперативне планування проводиться для складання оперативних річних та місячних планів стосовно усіх категорій споживачів та усіх видів продукції і процесів «Розробка нових видів продукції», «Управління виробництвом», «Реалізація продукції», «Закупівля сировини та матеріалів», «Складування».

– Управління донорськими кадрами існує для планування, координації та обліку донорських кадрів, контролю за правильністю їх медичного освідування та клінічного обстеження. Для забезпечення достатніх запасів безпечної крові в ХОЦСК проводяться заходи оперативного планування (стратегічна оцінка потреби в крові), розробки та проведення ефективної програми мотивації, набору та агітаційної роботи серед донорів; створення бази постійних добровільних донорів з найменшим ризиком передачі гемотрансмісивних інфекцій. Клінічне обстеження донорів крові, клітин крові та плазми здійснюється відповідно до вимог наказу МОЗ України від 01.08.05 р. № 385 і затверджених СОП.

– Управління заготівлею крові призначене для забезпечення якості заготівлі донорської крові в стаціонарних і виїзних умовах та виготовлення її компонентів. Управління заготівлею крові встановлює порядок та правила проведення заготівлі донорської крові в стаціонарних та виїзних умовах, заготівлю плазми та клітин крові методами плазмаферезу і цитаферезу; проведення первинного фракціонування заготовленої донорської крові на компоненти, виготовлення лейкофільтрованих компонентів, передачу зразків крові для скринінг – тестування і контролю якості, проведення паспортизації і вибраковки компонентів за результатами лабораторного дослідження, замороження плазми відповідно до технології її виготовлення, маркування всієї виготовленої продукції, заповнення документації і передачу продукції у відділ експедиції.

– Управління виробництвом необхідне для виробництва продукції , відповідної до вимог технологічних регламентів , специфікацій, АНД, Технічних умов, Стандартів підприємства , СОП та іншої НД для задоволення вимог споживачів. «Управління виробництвом» розповсюджується на виробництво води очищеної, води для ін’єкцій, води високоочищеної, препаратів і компонентів крові , стандартних еритроцитів.

– Якість компонентів та препаратів крові суттєво залежить від якості використовуваних розхідних, пакувальних і допоміжних матеріалів, тому планування закупок основних матеріалів, обладнання та послуг відбувається з урахуванням стратегії діяльності закладу в області якості. В ХОЦСК розроблена та підлягає чіткому дотриманню система контролю за закупівлею та використання вхідної сировини. Керована система закупівлі основних та допоміжних матеріалів, тест-систем , тест-реагентів, реактивів і виробів медичного призначення проводиться у відповідності до встановлених вимог.

– Контроль якості та управління невідповідною продукцією призначений для недопущення використання сировини, допоміжних матеріалів, напівпродуктів та готової продукції, які не відповідають вимогам. Контроль якості та управління невідповідною продукцією розповсюджується на усі види вхідного, виробничого контролю та контролю готової продукції.

– Контроль якості компонентів і препаратів крові в закладі здійснює відділ технічного контролю , до складу якого входять бактеріологічна лабораторія, контрольно – аналітична лабораторія з ділянкою контролю якості та віварій. Оцінка якості охоплює всі фактори, включаючи умови заготівлі, транспортування, обстеження, виробництва, результати лабораторних досліджень в процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію по пакуванню), відповідність до специфікацій на готову продукцію і перевірку кінцевої готової упаковки.

Головна мета політики контролю якості направлена на отримання достовірних якісних результатів досліджень, що досягається за рахунок використання метрологічно-повірених ЗВТ , державних фармакопейних зразків , контролю приготування реактивів і робочих розчинів, побудови калібрувальних графіків, внутрішньолабораторного контролю, між- лабораторного та зовнішнього контролю якості, а також удосконалення методів і методик досліджень.

Контроль якості має відношення до відбору проб, специфікації і проведення досліджень, він пов’язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені необхідні дослідження і вихідна сировина та матеріали не були дозволені до використання, а продукція не була допущена до реалізації раніше, ніж їхня якість визнана задовільною.

– Реалізація продукції розповсюджується на забезпечення належних умов зберігання усіх видів продукції закладу, умов її карантинізації та реалізації .

– Заходи стосовно розгляду рекламації та відкликання продукції необхідні для забезпечення належної роботи з претензіями, рекламаціями і у випадку організації оперативного відкликання продукції. Всі рекламації та інша інформація відносно потенційно дефектної продукції ретельно розглядаються у відповідності із затвердженою СОП , яка періодично актуалізується.

– Вимоги Управління персоналом є обов’язковими при прийомі на роботу персоналу та в процесі роботи для подальшого отримання відповідної кваліфікації необхідної для випуску якісних компонентів і препаратів крові. Кожний працівник несе індивідуальну відповідальність, яка чітко зафіксована у Протоколах виготовлення компонентів і препаратів. Сфера обов’язків персоналу охоплює усі сторони виробничої практики, описані в посадових інструкціях і мають відповідні повноваження для їх виконання.

– Управління метрологічним забезпеченням створює умови для управління засобами вимірювальної техніки (ЗВТ) та автоматики при виробництві високоякісної продукції та попередження виникнення аварійних ситуацій, встановлює порядок експлуатації та обслуговування ЗВТ, які використовуються у закладі для проведення вимірювань, досліджень, аналізів та організації метрологічної діяльності.

– Управління приміщеннями та обладнанням забезпечує параметри технологічного процесу виробництва компонентів і препаратів крові, що відповідає вимогам НД та потребам усіх категорій споживачів, а також збереження експлуатаційних характеристик виробничого обладнання та приміщень, встановлює порядок та правила визначення потреб, планування, будівництва та ремонту приміщень, планування закупок та ремонту технологічного обладнання, проведення кваліфікації приміщень та обладнання.

– Управління обладнанням в ХОЦСК відбувається через забезпечення необхідного обладнання та організацію його монтажу, установки, експлуатації, обслуговування і ремонту таким чином, щоб воно було придатне для виробництва компонентів і препаратів крові та їх контролю у відповідності до встановлених стандартів. Перелік основного обладнання та устаткування визначено нормативними документами МОЗ України. При виборі , експлуатації та обслуговуванні обладнання, яке безпосередньо впливає на якість та безпеку крові, враховуються потенційні ризики, пов’язані з критичними етапами процесів заготівлі крові, виробництва, компонентів і препаратів, обстеження, зберігання , транспортування та переливання гемотрансфузійних середовищ.

– Управління інфраструктурою встановлює порядок і правила, які необхідні для забезпечення правильної експлуатації та обслуговування інфраструктури закладу (вентиляційних та водопостачальних систем, транспорту, персональних комп’ютерів і т. д.).

– Управління документацією встановлює порядок та правила затвердження документів, їх аналізу, оновлення, актуалізації по мірі необхідності; забезпечення ідентифікації змін; запобігання випадкового використання застарілих версій документів. Особлива увага спрямована на розгляд документації системи якості, порядку її розроблення та впровадження, а також змісту різних видів документів, передбачених стандартами. В ХОЦСК розроблені і затверджені наказами МОЗ України АНД та Технологічні регламенти, оформлені в письмовому виді стандарти підприємства, технічні умови, специфікації, виробничі рецептури та інструкції, методики і протоколи, стандартні операційні процедури.

– Управління записами необхідне для фіксації результатів процесів, які можна використовувати для доказу відповідності вимог та ефективного функціонування СУЯ. Встановлює порядок ідентифікації, збереження, захисту, відновлення, визначення строків зберігання та вилучення записів.

Система Управління записами включає: ідентифікацію донора та реципієнта; запис результатів контролю та досліджень (медичне освідування донорів, обстеження крові/компонентів крові, повірки/ калібрування обладнання, стерилізацію інструментів та матеріалів і т.п.) наявність підтверджуючих записів (відповідальних виконавців; донора про згоду здати кров і т.д.)

– Складування та транспортування створено для здійснення процесів складування, що забезпечують якість сировини, яка знаходиться на зберіганні, матеріалів та готової продукції, встановлює порядок організації роботи складської зони.

– Готовність до аварійних ситуацій визначає порядок дій персоналу для попередження або у випадку виникнення аварійних ситуацій/аварій та створення плану проведення учбово – тренувальних занять та тривог.

Взаємодія із закладами охорони здоров’я (ЗОЗ) відбувається через безпосередній контакт з лікарями – трансфізіологами, консультування та навчання персоналу ЗОЗ; спільну участь в роботі комісій з розгляду випадків післятрансфузійних ускладнень; проведення спільних конференцій, медичних нарад. Скарги, рекламації та інші види зовнішніх повідомлень про невідповідну продукцію реєструються і розглядаються Уповноваженою особою з якості відразу ж після їх отримання. З метою ефективного поводження із скаргами та рекламаціями в закладі розроблена стандартна операційна процедура.