Відділ контролю якості

Одним з найважливіших питань ефективної діяльності закладу служби крові, що забезпечує його конкурентноздатність та позитивний імідж є гарантія якості виготовляємої продукції, яку забезпечує відділ технічного контролю.

Багатовекторна діяльність відділу технічного контролю направлена на забезпечення якості компонентів та препаратів крові відповідно до вимог Специфікацій технологічних регламентів, Аналітичної нормативної документації, Державної фармакопеї України та нормативно-законодавчої бази України.

Очолює відділ лікар вищої категорії Гончаренко Віра Іванівна.

На відділ покладені наступні обов’язки:

проведення контролю якості та безпеки компонентів і препаратів крові,що виготовляються в закладі;
виявлення продукції, що не відповідає затвердженим нормативним показникам;
організація, проведення розслідувань і встановлення причин невідповідності;
створення єдиної системи управління документацією, контроль за її поширенням, верифікацією та своєчасним вилученням, розробка і поширення контролюючої документації;
розробка системи ідентифікації, зміни статусу сировини, напівфабрикатів і готової продукції;
розробка і провадження змін в системі контролю якості, організація і проведення нарад з питань якості ;
розробка і проведення внутрішніх перевірок виконання технологічних процесів заготівлі крові, виробництва, умов зберігання та транспортування готової продукції;
проведення аналізу показників якості компонентів і препаратів крові, обліку браку, участь в розробці та контролі виконання запобіжних і корегуючих дій;
організація і контроль за впровадженням новітніх технологій виготовлення компонентів крові, оцінки їх якості, та узгодження технічної документації на цю продукцію з метою забезпечення її якості;
проведення експертної оцінки оформлення Протоколів виготовлення препаратів та іншої продукції;
оформлення Сертифікатів якості готової продукції для її реалізації;
проведення систематичного контролю за рівнем персональної професійної кваліфікаціїі медичного персоналу;
проведення вхідного контролю за якістю сировини, матеріалів, виробів медичного призначення, організація аудиту поставщиків;
проведення внутрішнього аудиту.

Відділ технічного контролю об’єднує в своєму складі:

бактеріологічну лабораторію, контрольно-аналітичну лабораторію з ділянкою контролю якості та віварій.

Функції бактеріологічної лабораторії

контроль стерильності донорської крові, її компонентів та препаратів;
контроль мікробної контамінації повітряного середовища виробничих приміщень;
бактеріологічний контроль ефективності стерилізації (матеріали первинного пакування, вироби медичного призначення);
контроль мікробної контамінації рук медичних працівників та шкіри ліктьових згинів донорів;
контроль рівня бактеріального забруднення обладнання;
бактеріологічний контроль роботи парових та повітряних стерилізаторів.

Функції контрольно – аналітичної лабораторії та ділянки контролю якості

фізико — хімічний контроль зразків на стадіях виготовлення та готової продукції препаратів крові (Розчину альбуміну донорського 5%, 10% та 20 %; Імуноглобуліну антистафілококового людини, рідкого), води очищеної, високоочищеної і води для ін’єкцій відповідно до вимог Аналітичної нормативної документації, СОП, розроблених на підставі Державної фармакопеї України і нормативної бази України ;
контроль якості підготовки матеріалів первинного пакування (флакони, пробки, ковпачки);
контроль якості донорської крові та її компонентів (еритроцитовмісних компонентів, плазми, тромбоцитів, кріопреципітату замороженого);
визначення факторів згортання у пацієнтів із спадковими коагулопатіями;
проведення вхідного контролю донорської крові;
контроль маркування і герметизації продукції закладу:
контроль забезпечення якості АІС;
щоденний аналіз отриманих даних контролю якості та своєчасне доведення інформації до відома адміністрації і керівників суміжних підрозділів закладу з метою розробки та впровадження корегуючих дій.

Функції віварію

проведення біологічного контролю якості (випробування на аномальну токсичність та пірогени) препаратів крові і води для ін’єкцій з використанням лабораторних тварин.