Система управления качеством

В КЗОЗ Харьковский областной центр службы крови введена, задокументирована и поддерживается при постоянном улучшении результативности система управления качеством, которая совешается за счет наличия четкой системы подчинения и взаимодействия между руководством и подразделениями центра. Для каждого подразделения разработаны и утверждены Руководства по качеству, стандартные операционные процедуры по всем разделам деятельности заведения (на сегодня разработаны и внедрены 278 СОП), технологических регламентов производства препаратов крови: «Раствор альбумина донорского 5, 10 и 20%» и «Иммуноглобулин человека антистафилококковый, жидкий», протоколов изготовления компонентов и препаратов крови, которые документально подтверждают персональную ответственность исполняющих и контролирующих лиц на этапах технологических процессов.

В 2014 году в центре службы крови разработана Книга качества, требования которой распространяются на все виды деятельности, влияющие на производство, качество и реализацию всей номенклатурной изготавливаемой в учреждении. Установленные требования Книги качества являются обязательными для всех структурных подразделений учреждения, охваченных или частично охваченных системой менеджмента качества (СМК). «Книга качества» совершенствуется и меняется в связи с изменением уровня законодательных, технических и технологических требований, потребностей потребителей, уровня подготовки персонала. Одновременно в учреждении определены Политика и Цели ХОЦСК в области развития и совершенствования системы качества. Для лечебно-профилактических учреждений региона разработаны требования к состоянию гарантирования клинического применения компонентов и препаратов крови в лечебно-профилактических учреждениях Харьковской области.

Основные составляющие системы управления качеством:

Ответственность руководства заведения, которая обеспечивает стратегическое планирование деятельности учреждения, распределение ответственности и полномочий персонала, обеспечение заведения необходимыми ресурсами (финансы, персонал, инфраструктура), периодический анализ деятельности учреждения, состояния СМК и их совершенствования.

Внутренний аудит введён для осуществления внутренних проверок технологических процессов, документации, оборудования, помещений учреждения с целью оценки их соответствия принципам обеспечения качества и определения необходимости проведения корректирующих и предупреждающих мероприятий.

— Для определения и устранения причин выявленных и потенциальных несоответствий в рамках СМК, регулярно проводятся Анализ и совершенствование, которые распространяются на все технологические процессы и все структурные подразделения.

— С целью определения уровня удовлетворения и потребностей различных категорий потребителей, обеспечения дальнейшего распространения всех видов продукции за счет квалифицированной и своевременной информированности потенциальных потребителей введен Маркетинг .

Разработка новых видов продукции направлена ​​на более широкое удовлетворение требований потребителей и уменьшение иммунологической и инфекционной безопасности гемотрансфузионных сред.

Оперативное планирование проводится для составления оперативных годовых и месячных планов относительно всех категорий потребителей и всех видов продукции и процессов «Разработка новых видов продукции», «Управление производством», «Реализация продукции», «Закупка сырья и материалов», «Складирование».

Управление донорскими кадрами существует для планирования, координации и учета донорских кадров, контроля за правильностью их медицинского освидетельствования и клинического обследования. Для обеспечения достаточных запасов безопасной крови в ХОЦСК проводятся мероприятия оперативного планирования (стратегическая оценка потребности в крови), разработки и проведения эффективной программы мотивации, набора и агитационной работы среди доноров; создание базы постоянных добровольных доноров с наименьшим риском передачи гемотрансмиссивных инфекций. Клиническое обследование доноров крови, клеток крови и плазмы в соответствии с требованиями приказа МЗ Украины от 01.08.05 г. № 385 и утвержденных СОП.

Управление заготовкой крови предназначено для обеспечения качества заготовки донорской крови в стационарных и выездных условиях и изготовления ее компонентов. Управление заготовкой крови устанавливает порядок и правила проведения заготовки донорской крови в стационарных и выездных условиях, заготовку плазмы и клеток крови методами плазмафереза ​​и цитафереза; проведения первичного фракционирования заготовленной донорской крови на компоненты, изготовление лейкофильтрованых компонентов, передачу образцов крови для скрининг-тестирования и контроля качества, проведение паспортизации и выбраковки компонентов по результатам лабораторного исследования, замораживание плазмы в соответствии с технологией ее изготовления, маркировки всей изготовленной продукции, заполнение документации и передачу продукции в отдел экспедиции.

Управление производством необходимое для производства продукции, соответствующей требованиям технологических регламентов, спецификаций, АНД, Технических условий, стандартов предприятия, СОП и другой НД для удовлетворения требований потребителей. «Управление производством» распространяется на производство воды очищенной, воды для инъекций, воды высокоочищенной, препаратов и компонентов крови, стандартных эритроцитов.

— Качество компонентов и препаратов крови существенно зависит от качества используемых расходных, упаковочных и вспомогательных материалов, поэтому планирование закупок основных материалов, оборудования и услуг происходит на основе стратегии деятельности учреждения в области качества. В ХОЦСК разработана и подлежит четкому соблюдению система контроля за закупкой и использования исходного сырья. Управляемая система закупки основных и вспомогательных материалов, тест-систем, тест-реагентов, реактивов и изделий медицинского назначения проводится в соответствии с установленными требованиями.

Контроль качества и управления несоответствующей продукцией предназначен для недопущения использования сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов и готовой продукции, которые не соответствуют требованиям. Контроль качества и управления несоответствующей продукцией распространяется на все виды входного, производственного контроля и контроля готовой продукции.

Контроль качества компонентов и препаратов крови в заведении осуществляет отдел технического контроля, в состав которого входят бактериологическая лаборатория, контрольно — аналитическая лаборатория с участком контроля качества и виварий. Оценка качества охватывает все факторы, включая условия заготовки, транспортировки, обследования, производства, результаты лабораторных исследований в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку конечной готовой упаковки.

Главная цель политики контроля качества направлена ​​на получение достоверных качественных результатов исследований, достигается за счет использования метрологически-поверенных ЗСТ, государственных фармакопейных образцов, контроля приготовления реактивов и рабочих растворов, построения калибровочных графиков, внутрилабораторного контроля, меж- лабораторного и внешнего контроля качества, а также совершенствование методов и методик исследований.

Контроль качества имеет отношение к отбору проб, спецификации и проведение исследований, он связан с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что проведены необходимые исследования и исходное сырье и материалы не были разрешены к использованию, а продукция не была допущена к реализации ранее, чем их качество признано удовлетворительным.

Реализация продукции распространяется на обеспечение надлежащих условий хранения всех видов продукции заведения, условий ее карантинизации и реализации.

— Меры по рассмотрению рекламации и отзыву продукции необходимые для обеспечения надлежащей работы с претензиями, рекламациями и в случае организации оперативного отзыва продукции. Все рекламации и другая информация относительно потенциально дефектной продукции тщательно рассматриваются в соответствии с утвержденной СОП, периодически актуализируется.

— Требования Управления персоналом являются обязательными при приеме на работу и в процессе работы для дальнейшего получения соответствующей квалификации необходимой для выпуска качественных компонентов и препаратов крови. Каждый работник несет индивидуальную ответственность, которая четко зафиксирована в Протоколах изготовления компонентов и препаратов. Сфера обязанностей персонала охватывает все стороны производственной практики, описанные в должностных инструкциях и имеют соответствующие полномочия для их выполнения.

Управление метрологическим обеспечением создает условия для управления средствами измерительной техники (СИТ) и автоматики при производстве высококачественной продукции и предупреждения возникновения аварийных ситуаций, устанавливает порядок эксплуатации и обслуживания ЗСТ, используемых в учреждении для проведения измерений, исследований, анализов и организации метрологической деятельности.

Управление помещениями и оборудованием обеспечивает параметры технологического процесса производства компонентов и препаратов крови, соответствующей требованиям НД и потребностям всех категорий потребителей, а также сохранение эксплуатационных характеристик производственного оборудования и помещений, устанавливает порядок и правила определения потребностей, планирования, строительству и ремонту помещений, планирование закупок и ремонта технологического оборудования, квалификации помещений и оборудования.

Управление оборудованием в ХОЦСК происходит через обеспечение необходимого оборудования и организацию его монтажа, установки, эксплуатации, обслуживания и ремонта таким образом, чтобы оно было пригодно для производства компонентов и препаратов крови и их контроля в соответствии с установленными стандартами. Перечень основного оборудования и оборудования определен нормативными документами Минздрава Украины. При выборе, эксплуатации и обслуживании оборудования, непосредственно влияет на качество и безопасность крови, учитываются потенциальные риски, связанные с критическими этапами процессов заготовки крови, производства, компонентов и препаратов, обследования, хранения, транспортировки и переливания гемотрансфузионных сред.

Управление инфраструктурой устанавливает порядок и правила, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации и обслуживания инфраструктуры учреждения (вентиляционных и водоснабжающих систем, транспорта, персональных компьютеров и т.д.).

Управление документацией устанавливает порядок и правила утверждения документов, их анализа, обновления, актуализации по мере необходимости; обеспечение идентификации изменений; предотвращения случайного использования устаревших версий документов. Особое внимание направлено на рассмотрение документации системы качества, порядка ее разработки и внедрения, а также содержания различных видов документов, предусмотренных стандартами. В ХОЦСК разработаны и утверждены приказами МЗ Украины АНД и Технологические регламенты, оформленные в письменном виде стандарты предприятия, технические условия, спецификации, производственные рецептуры и инструкции, методики и протоколы, стандартные операционные процедуры.

Управление записями необходимо для фиксации результатов процессов, которые можно использовать для доказательства соответствия требований и эффективного функционирования СМК. Устанавливает порядок идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков хранения и изъятия записей.

Система Управления записями включает: идентификацию донора и реципиента; запись результатов контроля и исследований (медицинское освидетельствование доноров, обследование крови/компонентов крови, поверки/калибровки оборудования, стерилизацию инструментов и материалов и т.п.) наличие подтверждающих записей (ответственных исполнителей; донора о согласии сдать кровь и т.д.)

Складирование и транспортировка создан для осуществления процессов складирования, обеспечивающих качество сырья, которая находится на хранении, материалов и готовой продукции, устанавливает порядок организации работы складской зоны.

Готовность к аварийным ситуациям определяет порядок действий персонала для предупреждения или в случае возникновения аварийных ситуаций/аварий и создание плана проведения учебно-тренировочных занятий и тревог.

Взаимодействие с учреждениями здравоохранения (УЗ) происходит через непосредственный контакт с врачами-трансфизиологами, консультирование и обучение персонала УЗ; совместное участие в работе комиссий по рассмотрению случаев послетрансфузионних осложнений; проведение совместных конференций, медицинских совещаний. Жалобы, рекламации и другие виды внешних сообщений о несоответствующей продукции регистрируются и рассматриваются Уполномоченным лицом по качеству сразу же после их получения. С целью эффективного обращения с жалобами и рекламациями в заведении разработана стандартная операционная процедура.